Изменение порядка лицензирования медицинских организаций. Пять вопросов о том, как подключить клинику к ЕГИСЗ

Игнорировать требования Правительства РФ и не передавать данные в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) у частных клиник больше не получится. С 1 сентября 2021 года изменяется порядок лицензирования медицинских организаций. Теперь данные действия являются обязательным условием для получения и использования лицензии. На чём можно сэкономить, какие варианты подключения к ЕГИСЗ существуют и что грозит организациям, которые не выполнят требований, разбираемся вместе с экспертом компании Master Lab.  

Какие данные должна передавать медицинская организация? 

Постановление Правительства РФ № 852 от 1 июня 2021 года «О лицензировании медицинской деятельности» расширяет список лицензионных требований.  

Теперь для получения лицензии медучреждения обязаны разместить в ЕГИСЗ: 

— сведения о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций — ФРМО); 

— сведения о медицинских работниках (в федеральном регистре медицинских работников — ФРМР). 

А при осуществлении медицинской деятельности понадобятся ещё и сведения о пациентах, их заболеваниях и оказанной медицинской помощи (в федеральной электронной регистратуре — ФЭР, федеральной интегрированной электронной медицинской карте — ФИЭМК, федеральном реестре электронных медицинских документов — ФРЭМД), а также другие данные в соответствии со статьей 91 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и Положением о ЕГИСЗ. 

Информация должна размещаться с соблюдением врачебной тайны и требований безопасности в области персональных данных. Важно, что постановлением предусмотрены проверки выполнения этих условий в рамках лицензионного контроля. 

Какие существуют варианты подключения частной медицинской организации к ЕГИСЗ? 

ЕГИСЗ — это трёхуровневый комплекс информационных систем. Все они взаимодействуют между собой. Нижний уровень — МИС самих медицинских организаций, средний (промежуточный) — региональные государственные информационные системы, верхний — федеральный. Методическими рекомендациями предусмотрены три варианта подключения. 

1. МИС МО — ГИС субъекта РФ — ЕГИСЗ.  

Медицинская информационная система взаимодействует с подсистемами ЕГИСЗ через государственные информационные системы (ГИС) субъектов. Этот способ доступен пока государственным клиникам и частным медучреждениям, которые работают с ОМС. 

2. МИС МО — ЕГИСЗ. 

Только при невозможности работать через региональные ГИС частная клиника может сотрудничать с федеральным сегментом ЕГИСЗ напрямую. В этом случае, по словам Андрея Васильченко, специалиста компании Master Lab, существует ряд серьёзных требований к обеспечению безопасности информации, и нагрузка по их выполнению ложится полностью на медицинскую организацию, которая должна аттестовать систему защиты данных в Федеральной службе по техническому и экспортному контролю Российской Федерации (ФСТЭК).  

3. МИС МО — ИИС — ЕГИСЗ. 

Частная клиника заключает соглашение с аттестованной ФСТЭК организацией из реестра иных информационных систем (ИИС), подключённых к ЕГИСЗ. «Именно оператор ИИС отвечает за безопасность обмена данными с ЕГИСЗ и берёт на себя все затраты по её обеспечению, — поясняет пути оптимизации затрат Андрей Васильченко. — Таким образом, самой клинике уже не нужно, например, получать аттестат от ФСТЭК, регистрироваться как оператору персональных данных и пр.».  

Что необходимо для реализации подключения к ЕГИСЗ через иную информационную систему?  

Независимо от выбранного варианта подключения взаимодействие с ЕГИСЗ подразумевает внедрение медицинской информационной системы даже в небольших частных клиниках.  

Компании, у которой уже установлена МИС, необходимо оценить, соответствует ли система требованиям, указанным в приказе Минздрава России от 24 декабря 2018 года № 911н, и потребует ли она доработки для интеграции с ЕГИСЗ.  

Необходимая модернизация может быть выполнена силами внутренней ИТ-службы или сотрудниками — разработчиками МИС.  

«Опыт интеграции большого числа федеральных медучреждений в ЕГИСЗ, реализованной специалистами нашей компании, показывает, что далеко не любая доработка существующей МИС целесообразна. Прежде чем запускать проект модернизации, важно оценить разные варианты с точки зрения затрат и сроков исполнения. Иногда проще установить новую систему», — советует Андрей Васильченко. 

Тем клиникам, у которых МИС ещё не внедрена, эксперт советует выбирать решения, разработанные с учётом всех требований процедуры обмена с федеральными сервисами. В пример Андрей Васильченко приводит своё решение: «Master Lab — один из немногих операторов иных информационных систем, кто не только осуществляет подключение к ЕГИСЗ, но и долгое время специализируется на внедрении МИС на базе собственной разработки — МИС MedWork. В ней обмен информацией реализован с помощью интеграционного шлюза “MedWork — ЕГИСЗ”. Те клиники, которым требуется внедрение новой МИС, могут выбрать уже готовое к такому взаимодействию решение в различной конфигурации: от коробочных версий для небольших клиник до вариантов с индивидуальным наполнением». 

Срок установки самой МИС зависит от размеров медучреждения. Например, для небольшой стоматологической клиники на два-три кабинета и рабочего места администратора он может составлять неделю, а для крупного медицинского центра с тысячами сотрудников и необходимостью индивидуального подхода к архитектуре информационной системы — превышать год.  

Какие последствия ждут медицинскую организацию, не передающую данные в ЕГИСЗ? 

Подключиться к единой системе медицинские учреждения требовалось ещё до 1 января 2019-го, поскольку эта обязанность закреплена в Постановлении Правительства РФ № 555 от 5 мая 2018 года. И до недавнего времени ответственность не была установлена, теперь ситуация изменилась.  
Невыполнение условий, необходимых для получения медицинской лицензии в части передачи данных о медучреждении и медработниках, согласно тексту распоряжения, является грубым нарушением. За него предусмотрен административный штраф для юридических лиц от ста до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток (статья 14.1.4. КоАП РФ). 

Непредоставление в ЕГИСЗ остальных сведений — ординарное нарушение, которое может грозить штрафом до 40 тысяч рублей для юридических лиц (статья 14.1.3. КоАП).  

Кроме того, готовятся изменения законодательной базы, устанавливающие ответственность за отсутствие данных в ЕГИСЗ:  

— поправки к статьям 88 и 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;  

— поправки к главе 6 КоАП.  

Как оптимизировать затраты на подключение ЕГИСЗ частным клиникам? 

Очевидно, что заняться организацией взаимодействия с ЕГИСЗ необходимо как можно скорее. Поскольку задача требует глубокого понимания специфики, эксперт Master Lab советует поручить её опытной компании: «Чтобы минимизировать затраты на цифровизацию, важно выбрать оптимальный путь передачи данных, которым на данный момент является подключение через иную информационную систему. А вот чтобы сэкономить на разработке, следует исходить из множества входных условий. Эксперты компании Master Lab обладают высокой квалификацией и опытом внедрения систем любой сложности. Доверив установку МИС и передачу данных в ЕГИСЗ нашим специалистам, клиники, которым необходимо введение информационной системы, могут совместить решение задач по соответствию новым требованиям и повышению эффективности внутренних бизнес-процессов за счёт их автоматизации с минимальными затратами».