Риск программного обеспечения как устройства для медицинских целей

В начале этого года прошел международный форум по регуляции медицинских изделий (IMDFR). По результатам проведения форума была опубликована конечная версия документа, регулирующего программное обеспечение для медицинских целей.  Документ имеет название «Программное обеспечение как устройство медицинского назначения: возможные стандарты категоризации рисков и соответствующие факторы.

Главная цель этого документа – держать в первоочередном приоритете риски, так или иначе связанные с использованием ПО, предназначенного для медицины. Участники форума отмечают неукротимый рост подобного ПО, а также уже достаточное большое разнообразие видов и платформ медицинского назначения.

Один из основных аспектов форума (и документа в целом) - проблема непосредственного выявления всех возможных рисков, а также предложения по проведению внутреннего контроля для ПО. Россия также является членов IMDRF с 2013 года.

На ка сновании этого документа была разработана и представлена категоризация риска на следующие группы:

Очень сильное взаимодействие

Сильное взаимодействие

Низкое взаимодействие.

Данная классификация была создана на основе двух важных критериев – значимость информации, которую представляет ПО медицинского назначения и сложность заболевания или некой ситуации ради которой планируется использование SaMD (ПО).

В документе также представлено четкое определение SaMD и даны примеры для каждой категории, заложен фундамент для дальнейшего обсуждения и предложены возможные подходы для разработки мер по регулированию SaMD.

IMDRF является добровольным сообществом регулирующих органов, пришедшим на замену Специальной группе по глобальной гармонизации (GHTF).

 

 

Заказать звонок
Ваше имя
Номер телефона
?
Обратная связь
+
Форма обратной связи
Тематика обращения
Адрес*
Название конфигурации
ФИО
Номер телефона
Адрес эл. почты
Способ получения ответа
Название организации
Адрес организации
Инструкция по отправке заявки на получение лицензионного ключа MedWork