- Главная
- О компании
- Продукты
- Конфигурация MedWork-Base
- Конфигурация MedWork-Ветклиника
- Конфигурация MedWork-Диализ
- Конфигурация MedWork-Коммерческая клиника
- Конфигурация MedWork-Малая клиника
- Конфигурация MedWork-Поликлиника
- Конфигурация MedWork-Регистратура
- Конфигурация MedWork-Стационар
- Конфигурация MedWork-Типовая конфигурация
- Конфигурация MedWork-ЭКО
- Медицинская информационная система
- Обновления МИС MedWork
- Описание системы
- Программа для учёта платных услуг в государственных медицинских организациях
- Интеграция со сторонними системами
- Использование МИС MedWork на федеральном уровне
- Использование стандартов медицинской помощи
- Комплекс персонализации MedWork
- Комплексная программа автоматизации Государственных медицинских учреждений
- Подготовка ЛПУ к работе с персональными данными по 152 ФЗ
- Проведение диспансеризации и профосмотров (приказ 29н)
- Оборудование и программное обеспечение
- Общее описание системы
- Схемы работы МИС MedWork в клиниках с филиальной структурой
- Схема работы с пациентами, направленными на лабораторные исследования
- Автоматизации отдела платных услуг
- Интеграция с online кассами в соответствии с 54-ФЗ ст.2 п.2.
- Интеграция с ЕГИСЗ
- Интеграция с АИС ТФОМС
- Интеграция с ПУМП АИС ОМС
- Интеграция с ГИС ОМС
- Интеграция с компонентом СМП ЕГИСЗ
- Развитие медицинских информационных систем организаций, подведомственным Минздраву России в 2020 и 2021 гг.
- МИС MedWork для ФГБУ
- Модуль - Электронная очередь
- Требования к техническому и программному обеспечению системы MedWork
- Загрузить
- Учебный центр
- Наши клиенты
- Форум
Риск программного обеспечения как устройства для медицинских целей
Пнд, 09/02/2015 - 18:14 — Рождественская ...
В начале этого года прошел международный форум по регуляции медицинских изделий (IMDFR). По результатам проведения форума была опубликована конечная версия документа, регулирующего программное обеспечение для медицинских целей. Документ имеет название «Программное обеспечение как устройство медицинского назначения: возможные стандарты категоризации рисков и соответствующие факторы.
Главная цель этого документа – держать в первоочередном приоритете риски, так или иначе связанные с использованием ПО, предназначенного для медицины. Участники форума отмечают неукротимый рост подобного ПО, а также уже достаточное большое разнообразие видов и платформ медицинского назначения.
Один из основных аспектов форума (и документа в целом) - проблема непосредственного выявления всех возможных рисков, а также предложения по проведению внутреннего контроля для ПО. Россия также является членов IMDRF с 2013 года.
На ка сновании этого документа была разработана и представлена категоризация риска на следующие группы:
Очень сильное взаимодействие
Сильное взаимодействие
Низкое взаимодействие.
Данная классификация была создана на основе двух важных критериев – значимость информации, которую представляет ПО медицинского назначения и сложность заболевания или некой ситуации ради которой планируется использование SaMD (ПО).
В документе также представлено четкое определение SaMD и даны примеры для каждой категории, заложен фундамент для дальнейшего обсуждения и предложены возможные подходы для разработки мер по регулированию SaMD.
IMDRF является добровольным сообществом регулирующих органов, пришедшим на замену Специальной группе по глобальной гармонизации (GHTF).
- Для комментирования войдите или зарегистрируйтесь
Оставьте свои контактные данные и мы расскажем вам о наших выгодных предложениях!
Внимание! Акция!
Нажимая на кнопку «Отправить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных и принимаю условия соглашения
Заказать звонок
Ваше имя
Номер телефона
?
Обратная связь
+
Форма обратной связи
Тематика обращения
Адрес*
Название конфигурации
ФИО
Номер телефона
Адрес эл. почты
Способ получения ответа
Название организации
Адрес организации
Инструкция по отправке заявки на получение лицензионного ключа MedWork